MODELLENDOSSIER

Doordat de onderneming sinds 2019 over een licentie als schoeiselfabrikant beschikt van het AEMPS (Spaans agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen), wordt het schoeisel van Celia Ruiz geproduceerd in strikte overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745. Hierdoor kunnen we gebruikmaken van de CE-conformiteitsmarkering, die aangeeft dat onze producten medische hulpmiddelen (MH’s) zijn van klasse I.

Volgens de EU-conformiteitsverklaring voor de MH’s is het de betrachting van Celia Ruiz om schoeisel beschikbaar te stellen van personen met voetaandoeningen, in overeenstemming met de essentiële eisen van Verordening (EU) 93/42/EEG en de omzetting ervan naar Spaanse wetgeving in de vorm van het Spaanse koninklijk besluit 151/2009. De naleving van die wetgeving is verplicht sinds 26 mei 2021.

Door de strikte vereisten van de regelgeving in kwestie hebben we ons ingespannen om kwaliteitscertificaten te verkrijgen die de veiligheid van ons schoeisel garanderen. Ondertussen beschikken we over zelfs de strengste certificaten op mechanisch en chemisch vlak, wat de veiligheid van ons schoeisel aantoont. Het gaat onder meer om:

Mechanische tests:

• Soepelheid van een schoen: CTC-P-CH 008.
• Weerstand tegen scheiding zool/bovendeel: EN ISO 17708:2003.
• Scheursterkte bovendeel, voering en binnenzool: EN 13571:2001.
• Doorlaatbaarheid en absorptie waterdamp: NF G52-019.
• Geschiktheid bovendeel: NF G62-012.
• Slijtageweerstand buitenzolen: EN 12770:1999.
• Bepaling van waterabsorptie en -desorptie binnenzolen: EN ISO 22649:2016.
• Dichtheid buitenzolen: UNE-ISO 2781:2015, methode A.
• Slijtageweerstand buitenzolen: UNE-EN 12770:2000.
• Wasbaarheid in huishoudelijke wasmachine: UNE-EN ISO 19954:2004.
• Scheurbestendigheid: NF G52-004.
• Permanente vervorming leer: NF G62-012.
• Waterabsorptie: NF G62-002.
• Slijtageweerstand buitenzolen: EN 12770.
• Buigweerstand: EN ISO 17707.
• Slipweerstand: UNE-EN ISO 13287:2013.
• Antistatisch (elektrische weerstand): UNE-EN ISO 20344:2012, 5.10.
• Chemische tests:
• Azokleurstoffen toegankelijk met extractie: CTC_C_MPO_11 GC-MS/MS, EN 14362.
• Tinanalyse ASTM F2617-15 RX-pistool.
• REACH-conformiteit

Naast laboratoriumtests werden ook klinische evaluaties uitgevoerd in overeenstemming met de Europese regelgeving. De klinische tests vonden plaats over een periode van 6 maanden in de Doktorhuus Praxis in Zürich-Affoltern.

Het betrof observationele studies bij in totaal 107 patiënten (bejaarde vrouwen/mannen). De schoeiselmodellen werden onderverdeeld in 6 groepen, waarbij elke groep werd toegewezen op basis van specifieke inclusiecriteria voor het model in kwestie.

Hieronder worden meer details verstrekt over de 6 groepen.

Groep 1: Wallaby en Adonis.

Groep 2: CH31, Dan, Franky, Gary en Hank.

Groep 3: Dani en Hanke.

Groep 4: Marc.

Groep 5: Ortho.

Groep 6: Zephir.

Studiegroep 1

De inclusiecriteria voor de 23 gebruikers waren de criteria voor postoperatief schoeisel. Geteste Celia Ruiz-modellen: Wallaby en Adonis.

De behandelingsdoelstelling bestond erin dat de patiënt genas zonder complicaties door de chirurgische ingreep. Tijdens de behandelingsperiode vond ter controle geregeld een röntgenonderzoek plaats.

De dagelijkse vervanging van de verbanden door het medische personeel verliep doorgaans probleemloos en doordat het schoeisel makkelijk opengaat, duurde de verzorging minder lang. Tijdens de eerste drie weken, waarin het ledemaat in kwestie hoger geplaatst diende te worden, en er gebruikgemaakt werd van ijs en tromboseprofylaxe voor de ingreep, meldden de gebruikers dat het schoeisel zeer comfortabel was met een hoger geplaatst been. Dankzij de grotere breedte van de modellen Wallaby en Adonis ter hoogte van de voorvoet was het mogelijk om een optimale immobilisatie te garanderen van de zone van de ingreep. De mogelijkheid om het schoeisel bij te regelen, zorgde er bovendien voor dat de voet kon genezen zonder complicaties. De patiënten waren gedurende de volledige behandelingsperiode tevreden over het comfort van het product. Zes weken na de ingreep werd de doelstelling van de behandeling uiteindelijk bereikt zonder complicaties.

Studiegroep 2

Het inclusiecriterium voor de modellen CH31, Dan, Franky, Gary en Hank bestond erin de loopvaardigheid te garanderen en te behouden voor 23 gebruikers met misvormingen zoals klauw- of hamerteen, een lymfoedeem in de voet en de enkel, een noodzakelijke chirurgische ingreep voor hallux rigidus of een conservatieve behandeling voor een platvoet.

In de loop van het onderzoek werden geen bijwerkingen of risico’s vastgesteld tijdens de observatieperiode. Er waren geen risico’s op bijwerkingen of neveneffecten. Tijdens de observatieperiode werd geen slijtage vastgesteld van het materiaal. Het gebruikte materiaal is van hoge kwaliteit en wordt met grote zorgvuldigheid verwerkt. Er zijn ook geen identificeerbare risico’s voor de patiënt zolang de producten worden gebruikt en schoongemaakt volgens de gebruiksaanwijzing.

Na 6 weken gebruik hadden de gebruikers de volgende opmerkingen over het orthopedische schoeisel (modellen CH31, Dan, Franky, Gary en Hank):

1. De grootte kan zeer vlot bijgeregeld worden en de sluitingen kunnen aangepast worden aan je voeten.
2. Dankzij de verwijderbare binnenzolen is het eenvoudig om op maat gemaakte binnenzolen te gebruiken.
3. Het bovendeel en de zool bestaan uit duurzaam en weersbestendig materiaal.
4. Het schoeisel is voldoende ruim om ook omzwachtelde voeten voldoende plaats te bieden.
5. De orthopedische modellen CH31, Dan, Franky, Gary en Hank zijn geschikt voor het gebruik en de indicaties vermeld door de fabrikant.
6. Het schoeisel aan- en uitdoen en dragen bleek vrij eenvoudig voor de patiënten.
7. De ruime aanpasbaarheid van de grootte is op dat vlak heel handig. De producten voldoen aan de technische en medische vereisten voor dit type product. Ze kunnen afgestemd worden op elke patiënt, ook personen met een brede en hoge voorvoet.
8. Het gebruik van speciale inlegzolen voor specifieke indicaties bleek mogelijk zonder complicaties.
9. De producten waren ook nuttig ter ondersteuning van speciale behandelingstypes. 96% van de patiënten bevestigde dat het model in kwestie zeer gebruiksvriendelijk en comfortabel was.
10. De gebruiksaanwijzing is bovendien makkelijk te begrijpen voor personen die niet medisch geschoold zijn en biedt voldoende informatie.
11. De orthopedische modellen CH31, Dan, Franky, Gary en Hank kunnen dagelijks zelfstandig worden gebruikt op een manier die makkelijk is voor de patiënt.

Studiegroep 3

Een groep van 11 patiënten van uiteenlopende leeftijd met een klinische diagnose van hallux abducto valgus (scheefstand van de grote teen) werd gedurende 4 weken gemonitord met het model Dani. In de loop van de conservatieve behandeling kregen ze schoeisel van het model Dani. De bedoeling van de behandeling bestond erin contracturen, harde knobbels en zwellingen weg te werken door druk weg te halen van de voorvoet. De patiënten kregen verdere ondersteuning in de vorm van een functioneel verband (tape) en kregen ook fysiotherapie voorgeschreven. Dankzij de aanpasbaarheid zorgde het model Dani voor een doeltreffendere verlichting van de symptomen. De patiënten waren gedurende de volledige behandelingsperiode tevreden over het comfort van het model Dani.

Een groep van 12 patiënten met de diagnose hallux valgus gebruikte het model Hanke. Na hun chirurgische ingreep droegen de patiënten het model Hanke gedurende 6 weken. De behandelingsdoelstelling bestond erin dat de patiënt genas zonder complicaties door de chirurgische ingreep. Tijdens de behandelingsperiode vond ter controle geregeld een röntgenonderzoek plaats. De dagelijkse vervanging van de verbanden door het medische personeel verliep probleemloos.

Dankzij de grotere breedte van het model Hanke ter hoogte van de voorvoet was het mogelijk om een optimale immobilisatie te garanderen van de zone van de ingreep. De mogelijkheid om het model Hanke bij te regelen, zorgde er bovendien voor dat de voet kon genezen zonder complicaties. De patiënten waren gedurende de volledige behandelingsperiode tevreden over het comfort van het product. Na 6 weken werd de doelstelling van de behandeling bereikt zonder complicaties. 

Studiegroep 4

De inclusiecriteria voor groep 4 betroffen de klinische diagnose van sensomotorische neuropathie met letsels aan de voorvoet.

Een groep van 13 gebruikers kreeg een conservatieve behandeling met het model Marc gedurende 5 weken.

De doelstelling bestond erin de letsels te laten genezen door druk van de voet weg te halen. Ter ondersteuning werd gewerkt met dagelijks te vervangen verbanden, waarvan de sterkte varieerde afhankelijk van de behoeften van elke patiënt. De mogelijkheid om het model Marc bij te regelen, zorgde ervoor dat het schoeisel perfect kon worden afgestemd op de anatomische vereisten van de patiënt. De patiënten waren gedurende de volledige behandelingsperiode tevreden over het comfort van het model Marc en over de vlotte aanpasbaarheid. De letsels genazen over een termijn van 4 tot 5 weken.

Studiegroep 5

In deze observatiestudie werd een groep van 14 patiënten behandeld met de indicaties in kwestie. De inclusiecriteria waren misvormingen van de grote teen met plaatselijke harde knobbels op de bovenkant van de voet. De behandeling was conservatief en omvatte het weghalen van de druk op de voorvoet, functionele verbanden, fysiotherapie en het model Ortho gedurende 4 weken. De bedoeling van de gecombineerde behandeling bestond erin contracturen van de grote teen weg te werken en zwellingen te verminderen op locaties met harde knobbels. Daarnaast werd ook een snelle pijnverlichting beoogd, door druk weg te halen van de voorvoet om de lokale ontwikkeling van ligamenten en spieren te ondersteunen. Na afloop van de behandeling was het probleem met succes opgelost en waren de patiënten tevreden over het comfort van het model Ortho.

Studiegroep 6

Het model Zephir werd bestudeerd bij een groep van 11 patiënten. Het inclusiecriterium voor deze groep was een diagnose van centrale metatarsalgie met pijn bij belasting tijdens het lopen of het staan.

De behandeling was conservatief en omvatte inlegzolen en het model Zephir gedurende 3 weken. De doelstelling van de behandeling bestond in een snelle pijnverlichting, door druk weg te halen van de voet om de lokale ontwikkeling van ligamenten en spieren te ondersteunen. Specifiek voor de verlichting van metatarsaalkoppen II-IV werden ook metatarsale pads of kussentjes gebruikt.

Tot slot gaven de gebruikers aan dat het model Zephir de capaciteit van de voetboog doeltreffender maakte dankzij de pasvorm. Bij het beëindigen van de behandeling waren de patiënten tevreden over het comfort van het model Zephir gedurende de volledige behandelingsperiode en benadrukten ze de snelle verlichting van de symptomen.

COOLMAX®/koolstofvezel

Voor onze huidige schoeiselcollectie maken we gebruik van vernieuwende stoffen die geselecteerd zijn wegens hun specifieke kenmerken en functies, zoals onze voering van COOLMAX®/koolstofvezel.

COOLMAX® is een polyestervezel die bekendstaat om zijn hoog ademend vermogen. Doordat de vezels hol zijn en over speciale afvoerkanaaltjes beschikken, wordt vocht naar het oppervlak geleid, waar het snel en doeltreffend verdampt.

Door COOLMAX® te combineren met koolstofvezel, hebben we een unieke stof ontwikkeld met het vermogen om een droge, goed ademende omgeving te creëren die de onderliggende huid fris houdt.

De voering helpt om de hygiëne te waarborgen dankzij de bacteriostatische eigenschappen, waardoor geurtjes en het risico op allergieën beperkt blijven.

De stof bevat geen schadelijke chemicaliën en is gecertificeerd in overeenstemming met de REACH-verordening (OEKO-Tex Standard 100).

Onze voering op basis van COOLMAX®/koolstofvezel heeft met succes de biocompatibiliteitstests doorstaan in overeenstemming met ISO 10993 – Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen (ISO 10993-5:2009; ISO 10993-10:2013). De tests zijn uitgevoerd door een extern laboratorium dat is erkend door het Spaanse ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

Conform het Spaanse koninklijk besluit 1715 uit 2010 is het ENAC (nationale accrediteringsinstantie) de enige Spaanse organisatie die accreditaties kan verlenen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 765/2008.

ENAC-accreditatie laboratorium: nr. 648/LE1286.

Rapportnummer: TX/20/5, TX/20/3, TX/20/4.

Testperiode: januari – maart 2020.

Gegarandeerde biocompatibiliteit volgens ISO 10993 in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.

	Biocompatibel Getest volgens ISO 10993-1, met garantie op perfecte huidcompatibiliteit.
	Vrij van schadelijke chemicaliën Stof gecertificeerd in overeenstemming met de REACH-verordening (OEKO-Tex Standard 100).
	Bacteriostatisch Gaat de groei van bacteriën tegen en vermindert geurtjes en het risico op allergieën.
	Klinische evaluatie In overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745.

Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

• Il met à jour les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’Union européenne (UE) des dispositifs médicaux* destinés à l’homme, ainsi que de leurs accessoires.
• Il contient également les règles portant sur la conduite des investigations cliniques* de ces mêmes dispositifs (ou de leurs accessoires) dans l’UE.
• Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus rigoureuses permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun dispositif dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché.
• Le règlement modificatif (UE) 2020/561 a été adopté pour permettre aux pays de l’UE et à leurs autorités et institutions de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus. Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur de l’UE, de maintenir un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, de fournir une sécurité juridique et d’éviter une éventuelle perturbation du marché pendant la crise sanitaire de la COVID-19, il reporte de 1 an l’application de certaines règles du règlement (UE) 2017/745.

POINTS CLÉS

Champ d’application

Outre la variété des dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical. Ceux-ci incluent les lentilles de contact colorées (c’est-à-dire des lentilles qui ne corrigent pas la vision) et les équipements destinés à la liposuccion. Pour plus de détails concernant la liste de ces groupes de produits, consultez l’annexe XVI du règlement.

Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes I, IIa, IIb et III; pour plus de détails, consultez l’annexe VIII du règlement).

Organismes notifiés

• Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants, qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
• Ces organismes doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité dans l’ensemble de l’UE et disposer des compétences, des ressources et du personnel nécessaires pour effectuer leurs tâches d’évaluation de la conformité.
• Des inspections dans les locaux des fabricants, dont certaines sont inopinées, doivent être réalisées.
• Des évaluations de certains dispositifs à haut risque (par exemple, des implants) peuvent également impliquer des groupes d’experts indépendants constitués au niveau de l’UE.

Données cliniques

• Le règlement spécifie les conditions requises pour la collecte des données des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Celles-ci ont été alignées dans une large mesure sur celles applicables aux essais cliniques portant sur les médicaments. Elles incluent des règles concernant le consentement éclairé et la protection des sujets vulnérables (par exemple, personnes âgées de moins de 18 ans, femmes enceintes et personnes handicapées).
• Les investigations cliniques menées dans plus de 1 pays européen seront soumises à une évaluation coordonnée unique.

Obligations des fabricants et autres opérateurs économiques

• Les fabricants sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs.
• Ils doivent s’assurer de disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits (voir synthèse). Les mesures prises à cet égard doivent être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise.
• Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité et un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question.
• En cas de dommages causés par un dispositif défectueux, un mandataire est conjointement et solidairement responsable.
• Lorsque des substances dangereuses, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou susceptibles de perturber le système endocrinien, sont contenues dans des dispositifs médicaux invasifs au-delà d’un certain seuil, les fabricants doivent justifier de leur présence auprès de l’organisme notifié.
• Des obligations spécifiques sont également établies pour les autres opérateurs économiques, tels que les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes chargées des systèmes et nécessaires.

Traçabilité

Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et mandataires afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD). En cas de problème, cette solution garantit que des mesures puissent être prises plus rapidement.

Dispositifs à usage unique

Ces dispositifs ne peuvent être retraités (c’est-à-dire passer par un nettoyage, une désinfection, des tests, un rétablissement de leurs caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité et une stérilisation) que si la législation nationale le permet et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement. Le fabricant est responsable du retraitement du dispositif à usage unique et, en tant que tel, assume les obligations qui incombent aux fabricants. Dans certains cas, les pays de l’UE peuvent prévoir des exceptions aux règles générales lorsque le dispositif à usage unique est retraité et utilisé dans un établissement de santé, sous réserve que certaines exigences spécifiques définies dans le présent règlement soient respectées.

Rapport d’incident

Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement introduit l’obligation pour les pays de l’UE d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats harmonisés.

Surveillance du marché

Les autorités compétentes de l’UE sont chargées de veiller à ce que tout dispositif dangereux ou non conforme ne soit pas mis sur le marché (ou en soit retiré).

Eudamed

Un système centralisé, appelé base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), sera développé afin de fournir aux pays de l’UE, aux opérateurs économiques, aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.

Carte d’implant

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif. Cela comprend:

• l’identification du dispositif, son nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’IUD et les coordonnées du fabricant;
• les mesures ou précautions à prendre concernant l’interférence réciproque avec des «influences externes raisonnablement prévisibles», des examens médicaux ou des conditions d’environnement;
• la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

Abrogation de la législation existante — Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Le règlement, tel que modifié par le règlement (UE) 2020/561, reporte l’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de 1 an, au 26 mai 2021, avec des dispositions transitoires spécifiques et certaines exceptions prévues aux articles 120 et 122.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 25 mai 2017. Suite au règlement modificatif (UE) 2020/561, il s’appliquera à partir du 26 mai 2021, soit 1 an plus tard que prévu initialement. Toutefois, les dates d’application de certaines règles prévues dans le règlement varient et sont détaillées aux articles 120, 122 et 123, tels qu’amendés par le règlement modificatif.

CONTEXTE

• Ce règlement est l’un des deux règlements adoptés par l’UE pour réformer sa législation relative aux dispositifs médicaux. Le second règlement (règlement (UE) 2017/746, voir la synthèse) concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Pour obtenir plus d’informations, voir:
• Dispositifs médicaux (Commission européenne).

TERMES CLÉS

Dispositif médical: terme couvrant une grande variété de produits utilisés, notamment, aux fins suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap; investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique; maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci; soutien ou maintien en vie, etc. Son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens. Les exemples varient des bandages et prothèses de hanche aux pacemakers.

La définition complète du terme «dispositif médical» est énoncée à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745.

Investigation clinique: toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)

Les modifications successives du règlement (UE) 2017/745 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision de la Commission 2010/227/UE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332)

Voir la version consolidée.

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43)

Voir la version consolidée.

Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17-36)

Voir la version consolidée.