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INNOVATION & CERTIFICATION - COOLMAX Charbon

 

Pour notre collection actuelle de chaussures, nous utilisons des tissus innovants, sélectionnés en raison de leurs caractéristiques et de leur fonctionnalité, comme la doublure COOLMAX®/Charbon.

 

Les fibres de polyester COOLMAX® sont connues pour leur respirabilité élevée grâce à leur conception en fibre creuse et aux canaux d’aération, qui aident à libérer l’humidité de manière rapide et efficace. En combinant les fibres COOLMAX® avec des fibres de charbon, nous avons conçu un tissu innovant et unique capable de créer un environnement sec et aéré tout en préservant la fraîcheur.

 

La doublure permet de maintenir l’hygiène, car elle présente des effets bactériostatiques qui empêchent la reproduction bactérienne, ce qui réduit les odeurs et le risque d’allergies. Ce tissu n’a pas d’agents chimiques nocifs et il possède un certificat OEKO-Tex Standard 100 conformément à la réglementation REACH. Nous garantissons la biocompatibilité de la doublure, qui a été démontrée par le biais de l’essai réalisé selon la norme homologuée ISO EN 10993, satisfaisant ainsi les exigences du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

 

Biocompatible

Testé par la norme ISO EN10993-1, garantissant une parfaite compatibilité cutanée.

Sans agents chimiques nocifs

Tissu certifié OEKO-Tex Standard 100 selon la réglementation REACH

Bactériostatique

Il empêche la reproduction bactérienne, réduit les odeurs et le risque d’allergies.

Evaluation clinique

Les essais cliniques requis par le règlement 2017/745 ont été menés.

 

DOSSIER DES MODÈLES

 

La fabrication des chaussures Celia Ruiz est réalisée dans le cadre du strict règlement européen 2017/745, car, en 2019, l’entreprise a obtenu la licence de fabricant de l’AEMPS. En conséquence, nous disposons du marquage CE qui nous garantit le statut de dispositif médical (DM) de classe I.

 

Selon la déclaration européenne de conformité du dispositif médical, l’objectif de Celia Ruiz est que nos chaussures soient destinées à soigner les pathologies du pied. Nos chaussures sont donc conformes aux exigences essentielles du règlement de l’UE, à la directive 93/42/CEE et la transposition équivalente dans la législation espagnole du RD 151/2009. Le règlement est obligatoire depuis le 26 mai 2021.

 

Les exigences strictes de la réglementation nous conduisent à obtenir des normes de qualité pour la sécurité des chaussures. Les certificats mécaniques et chimiques les plus stricts du marché ont été obtenus pour vérifier la sécurité. À savoir :

 

Essais mécaniques :

  • Souplesse longitudinale de la chaussure. CTC-P-CH 008.
  • Résistance de la jonction tige/semelle. EN ISO 17708:2003
  • Résistance à la déchirure des tiges, doublures et premières de propreté. EN 13571:2001
  • Perméabilité et absorption de vapeur d’eau NF G 52019.
  • Adaptabilité de la tige NF G 62012.
  • Résistance à l’abrasion des semelles d’usure EN 12770:1999.
  • Capacité d’absorption et de désorption des premières de montage EN ISO 22649:2016.
  • Masse volumique de la semelle UNE-ISO 2781:2015, méthode A.
  • Résistance à l’abrasion de la semelle EN 12770:2000.
  • Solidité au lavage en machine à laver UNE-EN ISO 19954:2004.
  • Résistance à la déchirure NFG 52004.
  • Déformation rémanente du cuir NFG 62012.
  • Absorption de la sueur NFG 62002.
  • Résistance à l’abrasion de la semelle EN 12770:1999.
  • Rigidité de la chaussure EN ISO 17707.
  • Résistance au glissement UNE-EN ISO 13287:2013.
  • Antistatique (résistance électrique) UNE-EN ISO 20344:2012,5.10.

 

Essais chimiques :

  • Colorants azoïques accessibles avec extraction. CTC_C MPO_11 GC/MS/MS, EN 14362
  • Organoétain. ASTM F2617 15 RX-pistolet.
  • Conformité avec la liste REACH.

 

Outre des tests de laboratoire, des évaluations cliniques ont également été réalisées conformément à la réglementation européenne. Les essais cliniques ont été menés sur une période de 6 mois dans les cliniques Doktornuss de Zurich-Affoltern.

 

Les études d’observation réalisées ont été menées auprès de 107 patients au total (femmes et hommes majeurs), en divisant les modèles de chaussures en 6 groupes et en attribuant à chaque groupe des critères d’inclusion spécifiques par modèle.

 

Les modèles ont été divisés en 6 groupes.

  • Groupe 1 : Wallaby y Adonis.
  • Groupe 2 : CH31, Dan, Franky, Gary et Hank.
  • Groupe 3 : Dani et Hanke.
  • Groupe 4 : Marc.
  • Groupe 5 : Ortho.
  • Groupe 6 : Zephir.

 

Étude du groupe 1.

Les critères d’inclusion pour les 23 utilisateurs étaient les mêmes que ceux indiqués pour les chaussures postopératoires, les modèles Wallaby et Adonis de Celia Ruiz.

Le traitement avait pour but d’obtenir une cicatrisation sans complications des opérations. Des contrôles radiologiques réguliers ont été effectués pendant toute la durée du traitement.

Le changement quotidien des pansements par le personnel médical n’a pas posé de problème, et la facilité d’ouverture des chaussures a amélioré la durée des soins. Au cours des trois premières semaines, qui comprenaient également l’élévation du membre affecté, l’application de glace et la thromboprophylaxie pour l’opération subie, les utilisateurs ont signalé que les chaussures étaient très confortables pendant les heures d’élévation du membre inférieur. Grâce au grand volume des modèles Wallaby et Adonis Celia Ruiz au niveau de l’avant-pied, il a été possible d’assurer une immobilisation optimale de la zone opérée. La capacité d’ajustement a également permis une cicatrisation sans complications. Les patients ont été satisfaits du confort de port du dispositif pendant toute la durée du traitement. Enfin, six semaines après l’opération, l’objectif du traitement a été atteint sans complications.

 

Étude du groupe 2.

Le critère d’inclusion pour les modèles CH31, Dan, Franky, Gary et Hank, communs à tous, est de permettre et de maintenir une fonction de marche adéquate chez 23 utilisateurs présentant des déformations des orteils en griffe/en marteau, un lymphœdème du pied et de la cheville, une chirurgie de l’hallux rigidus et un traitement conservateur des pieds plats.

Aucun effet indésirable ou risque n’a été identifié pendant la période d’observation de l’étude. Il n’y a pas eu de risque d’évènements indésirables ou d’effets secondaires. Il n’y a pas eu d’usure matérielle pendant la période d’observation. Les matériaux sont de haute qualité et ont été soigneusement traités. Il n’y a pas de risque identifiable pour le patient tant que les dispositifs sont utilisés et entretenus conformément au mode d’emploi.

Après avoir porté les chaussures orthopédiques CH31, Dan, Franky, Gary et Hank  pendant 6 semaines, les utilisateurs ont tiré les conclusions suivantes :

  1. Leur taille est très ajustable et elles comportent des fermetures personnalisables pour les pieds.
  2. Les premières de propreté amovibles ont facilité l’insertion des premières de propreté sur mesure avec une grande adaptabilité.
  3. L’axe et la semelle sont fabriqués dans un matériau résistant aux intempéries et durable.
  4. Elles sont suffisamment spacieuses pour accueillir confortablement les pieds bandés.
  5. Les chaussures orthopédiques CH31, Dan, Franky, Gary et Hank conviennent aux utilisations et indications spécifiées par le fabricant.
  6. Mettre, porter et enlever ses chaussures s’est avéré sans problème pour les patients.
  7. La possibilité d’ajuster la taille est très utile à cet égard. Les dispositifs répondent aux exigences techniques et médicales de ce type de dispositif. Toutes les chaussures sont ajustables pour chaque patient, y compris ceux dont l’avant-pied et le dos sont larges.
  8. L’utilisation d’inserts spéciaux pour des indications particulières s’est avérée possible sans complications.
  9. Les dispositifs ont également servi de support à des formes particulières de thérapie. 96 % des patients ont confirmé la grande facilité d’utilisation et le confort du modèle en question.
  10. Le mode d’emploi est également rédigé de manière intelligible pour l’utilisateur inexpérimenté et fournit des informations suffisantes.
  11. Les chaussures orthopédiques CH31, Dan, Franky, Gary et Hank peuvent être portées indépendamment dans la vie de tous les jours, d’une manière qui convient à l’utilisateur.

 

Étude du groupe 3.

Au total, 11 patients d’âges différents ayant reçu un diagnostic clinique d’hallux abductus valgus (oignons) ont été suivis pendant 4 semaines avec le modèle de chaussures Dani. Au cours du traitement conservateur, ils ont reçu les chaussures Dani. Le traitement avait pour but d’arriver à corriger les contractures, les durillons et l’inflammation en soulageant l’avant-pied. Les patients ont reçu des soins de soutien avec un bandage fonctionnel (taping) et une kinésithérapie a été prescrite. Le modèle Dani a permis une décharge plus efficace grâce à sa capacité d’ajustement. Les patients ont été satisfaits du confort du port des chaussures Dani pendant toute la durée du traitement.

Le modèle Hanke a été porté par 12 patients présentant un hallux valgus. Ils ont ensuite été opérés et traités avec le modèle Hanke pendant six semaines. Le traitement avait pour but d’obtenir une cicatrisation sans complications des résultats de la chirurgie. Des contrôles radiologiques réguliers ont été effectués pendant toute la durée du traitement. Le changement quotidien des pansements par le personnel médical n’a pas posé de problème.

Grâce au grand volume de l’avant-pied du modèle Hanke, il a été possible d’assurer une immobilisation optimale de la zone opérée. La capacité d’ajustement du modèle Hanke a également permis une cicatrisation sans complications. Les patients ont été satisfaits du confort de port du dispositif pendant toute la durée de la prise en charge. Après six semaines, l’objectif du traitement a été atteint sans aucune complication.

  

Étude du groupe 4.

Les critères d’inclusion pour le groupe 4 consistaient en des résultats cliniques de neuropathie sensorimotrice avec des lésions à l’avant-pied.

Les utilisateurs, 13 au total, ont reçu un traitement conservateur avec le modèle Marc pendant 5 semaines.

L’objectif était de guérir les lésions en déchargeant le pied. Le traitement podologique de soutien a commencé par le changement quotidien des pansements, dont la force de compression varie en fonction du patient. La capacité d’ajustement du modèle Marc a permis d’adapter parfaitement le dispositif aux caractéristiques anatomiques des patients. Les patients ont été satisfaits du confort et de la facilité de port du modèle Marc pendant toute la durée de la prise en charge. Les lésions ont guéri en quatre à cinq semaines.

  

Étude du groupe 5. 

Au total, 14 patients présentant des indications appropriées ont été traités dans le cadre de l’étude d’observation. Les critères d’inclusion étaient des déformations digitales avec des durillons dorsaux localisés. Le traitement qu’ils ont suivi était conservateur, avec une décharge de l’avant-pied, un bandage fonctionnel, un traitement physique et des chaussures Ortho pendant 4 semaines. Le traitement combiné avait pour but de corriger les contractures digitales et de réduire l’inflammation des zones où les durillons s’étaient développés. Il avait également pour but d’assurer un soulagement rapide de la douleur en déchargeant le pied, afin de favoriser le développement des ligaments et des muscles localisés. La résolution du problème à la fin du traitement a été cliniquement satisfaisante et les patients ont été satisfaits du confort de port du modèle Ortho.

 

Étude du groupe 6. 

Le modèle Zephir a été étudié sur 11 patients. Les critères d’inclusion pour ce groupe étaient un diagnostic de métatarsalgie centrale présentant une douleur lors de la mise en charge à la marche ou debout.

Le traitement était conservateur avec des premières de propreté et des chaussures Zephir pendant 3 semaines. Le traitement avait pour but d’assurer un soulagement rapide de la douleur en déchargeant le pied, afin de favoriser le développement des ligaments et des muscles localisés.  Pour soulager les têtes métatarsiennes II-IV de manière plus ciblée, des coussinets rétro-capitaux ont également été utilisés.

Enfin, les utilisateurs ont conclu que le modèle Zephir permettait une capacité de la voûte plantaire plus efficace grâce à sa possibilité d’ajustement. Les patients ont terminé le traitement satisfaits du confort de port du modèle Zephir pendant toute la durée de la prise en charge, en mettant l’accent sur le soulagement rapide des symptômes.

 

COOLMAX®/Carbon.

Pour notre collection actuelle de chaussures, nous utilisons des tissus innovants sélectionnés pour leurs caractéristiques et leur fonctionnalité, comme la doublure COOLMAX®/Carbon.

Les fibres de polyester COOLMAX® sont connues pour leur respirabilité élevée grâce à leur conception en fibre creuse et aux canaux d’aération, qui permettent d’évacuer l’humidité de manière rapide et efficace.

En combinant les fibres COOLMAX® avec des fibres de Carbon, nous avons conçu un tissu innovant et unique capable de créer un environnement sec et aéré tout en préservant la fraîcheur.

La doublure permet de maintenir l’hygiène car elle présente des propriétés bactériostatiques qui empêchent la reproduction des bactéries, réduisant les odeurs et le risque d’allergies.

Ce tissu n’a pas d’agents chimiques nocifs et il possède un certificat OEKO-Tex Standard 100 conformément à la réglementation REACH.

Notre doublure COOLMAX®/Carbon a passé avec succès les essais de biocompatibilité, conformément à la norme homologuée ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs médicaux (ISO 10993-5:2009 ; ISO 10993-10:2013), effectués par un laboratoire externe, accrédité par l’ENAC.

L’ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) est, selon le décret royal 1715 de 2010, le seul organisme espagnol doté de l’autorité publique pour accorder des accréditations conformément aux dispositions du règlement européen nº 765/2008.

Accréditation du laboratoire ENAC : Nº 648/LE1286 

Numéro de rapport : TX/20/5, TX/20/3, TX/20/4 

Mis à l’essai : janvier-mars 2020

Garantir la biocompatibilité selon la norme homologuée ISO 10993, en conformité avec le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

 

Biocompatible

Testé selon la norme homologué ISO 10993-1, garantissant une parfaite compatibilité cutanée.

Sans produits chimiques nocifs

Tissu certifié OEKO-Tex Standard 100 conformément à la réglementation REACH.

Bactériostatique

Empêche la reproduction bactérienne, ce qui réduit les odeurs et le risque d’allergies.

Évaluation clinique

Selon le règlement européen 2017/745.

Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

  • Il met à jour les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’Union européenne (UE) des dispositifs médicaux* destinés à l’homme, ainsi que de leurs accessoires.
  • Il contient également les règles portant sur la conduite des investigations cliniques* de ces mêmes dispositifs (ou de leurs accessoires) dans l’UE.
  • Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus rigoureuses permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun dispositif dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché.
  • Le règlement modificatif (UE) 2020/561 a été adopté pour permettre aux pays de l’UE et à leurs autorités et institutions de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus. Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur de l’UE, de maintenir un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, de fournir une sécurité juridique et d’éviter une éventuelle perturbation du marché pendant la crise sanitaire de la COVID-19, il reporte de 1 an l’application de certaines règles du règlement (UE) 2017/745.

POINTS CLÉS

Champ d’application

Outre la variété des dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical. Ceux-ci incluent les lentilles de contact colorées (c’est-à-dire des lentilles qui ne corrigent pas la vision) et les équipements destinés à la liposuccion. Pour plus de détails concernant la liste de ces groupes de produits, consultez l’annexe XVI du règlement.

Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes I, IIa, IIb et III; pour plus de détails, consultez l’annexe VIII du règlement).

Organismes notifiés

  • Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants, qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
  • Ces organismes doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité dans l’ensemble de l’UE et disposer des compétences, des ressources et du personnel nécessaires pour effectuer leurs tâches d’évaluation de la conformité.
  • Des inspections dans les locaux des fabricants, dont certaines sont inopinées, doivent être réalisées.
  • Des évaluations de certains dispositifs à haut risque (par exemple, des implants) peuvent également impliquer des groupes d’experts indépendants constitués au niveau de l’UE.

Données cliniques

  • Le règlement spécifie les conditions requises pour la collecte des données des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Celles-ci ont été alignées dans une large mesure sur celles applicables aux essais cliniques portant sur les médicaments. Elles incluent des règles concernant le consentement éclairé et la protection des sujets vulnérables (par exemple, personnes âgées de moins de 18 ans, femmes enceintes et personnes handicapées).
  • Les investigations cliniques menées dans plus de 1 pays européen seront soumises à une évaluation coordonnée unique.

Obligations des fabricants et autres opérateurs économiques

  • Les fabricants sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs.
  • Ils doivent s’assurer de disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE sur la responsabilité du fait des produits (voir synthèse). Les mesures prises à cet égard doivent être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise.
  • Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité et un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question.
  • En cas de dommages causés par un dispositif défectueux, un mandataire est conjointement et solidairement responsable.
  • Lorsque des substances dangereuses, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou susceptibles de perturber le système endocrinien, sont contenues dans des dispositifs médicaux invasifs au-delà d’un certain seuil, les fabricants doivent justifier de leur présence auprès de l’organisme notifié.
  • Des obligations spécifiques sont également établies pour les autres opérateurs économiques, tels que les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes chargées des systèmes et nécessaires.

Traçabilité

Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et mandataires afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD). En cas de problème, cette solution garantit que des mesures puissent être prises plus rapidement.

Dispositifs à usage unique

Ces dispositifs ne peuvent être retraités (c’est-à-dire passer par un nettoyage, une désinfection, des tests, un rétablissement de leurs caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité et une stérilisation) que si la législation nationale le permet et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement. Le fabricant est responsable du retraitement du dispositif à usage unique et, en tant que tel, assume les obligations qui incombent aux fabricants. Dans certains cas, les pays de l’UE peuvent prévoir des exceptions aux règles générales lorsque le dispositif à usage unique est retraité et utilisé dans un établissement de santé, sous réserve que certaines exigences spécifiques définies dans le présent règlement soient respectées.

Rapport d’incident

Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement introduit l’obligation pour les pays de l’UE d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats harmonisés.

Surveillance du marché

Les autorités compétentes de l’UE sont chargées de veiller à ce que tout dispositif dangereux ou non conforme ne soit pas mis sur le marché (ou en soit retiré).

Eudamed

Un système centralisé, appelé base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), sera développé afin de fournir aux pays de l’UE, aux opérateurs économiques, aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.

Carte d’implant

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif. Cela comprend:

  • l’identification du dispositif, son nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’IUD et les coordonnées du fabricant;
  • les mesures ou précautions à prendre concernant l’interférence réciproque avec des «influences externes raisonnablement prévisibles», des examens médicaux ou des conditions d’environnement;
  • la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

Abrogation de la législation existante — Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Le règlement, tel que modifié par le règlement (UE) 2020/561, reporte l’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE de 1 an, au 26 mai 2021, avec des dispositions transitoires spécifiques et certaines exceptions prévues aux articles 120 et 122.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 25 mai 2017. Suite au règlement modificatif (UE) 2020/561, il s’appliquera à partir du 26 mai 2021, soit 1 an plus tard que prévu initialement. Toutefois, les dates d’application de certaines règles prévues dans le règlement varient et sont détaillées aux articles 120, 122 et 123, tels qu’amendés par le règlement modificatif.

CONTEXTE

  • Ce règlement est l’un des deux règlements adoptés par l’UE pour réformer sa législation relative aux dispositifs médicaux. Le second règlement (règlement (UE) 2017/746, voir la synthèse) concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  • Pour obtenir plus d’informations, voir:

TERMES CLÉS

Dispositif médical: terme couvrant une grande variété de produits utilisés, notamment, aux fins suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap; investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique; maîtrise de la conception ou assistance à celle-ci; soutien ou maintien en vie, etc. Son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens. Les exemples varient des bandages et prothèses de hanche aux pacemakers.

La définition complète du terme «dispositif médical» est énoncée à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745.

Investigation clinique: toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)

Les modifications successives du règlement (UE) 2017/745 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision de la Commission 2010/227/UE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332)

Voir la version consolidée.

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43)

Voir la version consolidée.

Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17-36)

Voir la version consolidée.